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来源:南阳市第二人民医院

南阳市第二人民医院

临床试验机构办事指南

 

第一部分 机构


01

机构办公信息

1.1本机构可承接范围:

(1)药物II、III期专业为肿瘤、神内、心内、血液、骨科、呼吸、消化、内分泌。

(2)器械:神经内科

(3)其他无需专业备案资质的IV期、器械等


1.2对外接待时间:周一-周五 9:00-12:00;15:00-17:30


1.3机构办公室电话及邮箱:0377-61609186   15226012824(微信同号)nyseyjgbp@163.com


1.4机构办公室接收地址:河南省南阳市建设路66号 南阳市第二人民医院家属院办公区 邮编:473000

组织统一社会信用代码:12411302419085955H


1.5机构人员联系方式:

机构主任:丁旭萌(院长)

机构副主任:周华顶(副院长)

机构办主任:李旭  电话:13569254169 

机构办副主任:刚培  电话:13525673216

机构秘书:王聪  电话:15226012824   

机构药品管理员:周延平  王亚文 18303658137    

机构质控员:赵艳晓  13633990360

机构文档管理员:崔宝月  


专业负责人:

专业名称

主要研究者

职称

电话

肿瘤科专业

尹先哲

主任医师

13938950698

血液内科专业

关红梅

副主任医师

13683903396

消化内科专业

刘新群

主任医师

13837768313

内分泌专业

尚军洁

主任医师

15938856652

神经内科专业

宋彦

主任医师

13633778993

心内科专业

吕树志

主任医师

13837758416

骨科专业

尚立林

主任医师

13507630309

呼吸专业

陈建英

主任医师

13838795365



02

临床试验工作流程

2.1工作流程概述:

立项(洽接后一至两周内立项会,资料审核一周)→伦理(两月一次)→合同签订(接收盖章文件后一周)→物资/药品准备→启动会(科室定)→质控→结题盖章→归档


2.2注意事项:(1)有项目意向时,先联系机构办公室。(2)立项资料和伦理资料可以同时递交。无组长单位伦理批件时,可以立项,但不予上伦理会;合同可以提前预审核。(3)启动会前,原则上需要缴纳首付款、物资交接,如不能按时请事先与机构办联系。


03

临床试验费用收取标准

除常规的临床观察费、检查/检验费、受试者补助之外,机构收取以下费用:(1)机构管理费:按研究者费的25%收取;(2)资料管理费:药物5年内(器械10年)不收取,5年后机构与申办方协商;(3)税费:6%。


04

关于立项

4.1立项申请表、立项材料清单,交机构秘书审核;经立项会讨论通过,发立项通知交于伦理;

注:装订要求使用黑色两孔快劳夹装订1份,盖章,文件夹内侧请使用隔页纸,隔页纸在前,正文在后。文件夹侧签:内容应包括项目名称、资料类型、申办方名称、PI姓名等。

4.2 伦理审查申请表、文件清单,见附件2;使用黑色两孔快劳夹装订1份,盖章,另准备纸质版知情同意书和方案9份(资料简单装订即可,上会用);

4.3邮寄纸质版资料,收件人为机构秘书。(伦理资料可随邮寄)上述所有电子版资料可以发送到机构邮箱(nyseyjgb@163.com),涉及伦理的资料的发送到伦理委员会邮箱(nyseyllwyh@163.com)


05

人类遗传资源审批申报

①本机构作为参加单位接受由组长单位作为主申请单位统一申请遗传办审批。②经伦理批准后,机构申请承诺书签字。


06

CRA管理及监查、稽查

6.1监查要求:由申办方指定项目经理与CRA人员,除申办方对CRA工作要求外,本机构要求CRA应在启动会上提交监查计划,项目进行中应按计划执行。监查工作应在机构备案,监查中出现的严重问题,要求在24h内反馈,监查结束两周内提交机构监查报告(电子版邮箱发送或纸质递交均可)。

 CRA备案资料:①申办方/CRO公司委托书、授权工作内容、②CRA简历、③GCP证书复印件、④身份证复印件、⑤学历证明(要求有医药护学历背景)上述资料应有公司印章。

6.2稽查要求:建议申办方进行项目稽查。

CRA将稽查委托函和稽查总结会议日程填写后递交临床试验机构,并在机构办进行登记备案。稽查人员须提供:保密协议、稽查委托函、稽查人员资质。

结题项目稽查:结题项目需提前和机构资料管理员预约,告知预计核查时间,以准备稽查场所、项目资料等。


07

SMO选择与CRC管理

7.1本机构不指定,但优选信誉度高、工作管理规范的SMO公司。CRC要求为驻地CRC,应至少有一个完整的项目经验。

7.2机构不收取CRC管理费,要求三方协议。

7.3机构目前不对CRC进行考核,但机构对于不称职的CRC,有权要求SMO公司更换CRC,亦有权建议申办方更换SMO公司。SMO公司原则上不更换CRC,特殊情况需提前一个月告知备案,并保证新得CRC可胜任工作。

7.4 CRC备案资料:

①CRC三方协议、②CRC简历、③GCP证书复印件、④身份证复印件、⑤学历证明(要求有医药护学历背景)、⑥SMO公司营业执照;上述资料应有SMO公司印章。


08

合同管理

8.1合同签署流程:合同初审(可就相关费用问题、合同关键点进行初步协商)允许在立项完成后开始;合同定稿(申办方、机构秘书、PI、机构办主任依次审查)、签署(申办方、PI签署、机构办主任、机构主任依次签署)应在伦理审查通过后。

8.2合同说明

8.2.1主要使用机构模板,特殊情况下可接受申办方合同模板;建议合同为两方协议,甲方为申办方,乙方为本机构。如果CRO公司为申办方部分授权委托,可以为三方协议:申办方、CRO、本机构。

8.2.2临床观察费、机构管理费、受试者补助、检查/检验费、税费均应体现在合同中,由医院财务部门统一发放。

8.2.3本机构合同章为“南阳市第二人民医院”章;申办方盖公司章,加骑缝章。

8.2.4机构留存合同2份;


09

项目启动会流程

9.1必备条件:启动会原则上应在合同签署完毕后,涉及遗传办应有批件,试验相关资料、首付款、试验药品准备就绪后进行。其中合同签署是必需条件,遗传办批件、试验相关资料、首付款、试验药品准备若无法完成,申办方应说明情况。

9.2启动会前,请提前一至两周将研究者手册、试验方案等资料交于研究者熟悉学习。

9.3会议地点和时间:时间由CRA、PI、机构办商定,一般建议选择在周二-周五的下午。

9.4参会人:PI、研究者(包括研究护士)、药品管理员、质控员、机构办相关人员、申办方、CRA、CRC、应项目要求可能参与的医技科室人员。


10

关于免费检查单申请

10.1本机构采用“系统免费申请+纸质检查单模式”处理受试者免费检查。

项目启动前CRC、研究者、机构秘书确认开通信息系统免费检查项目,纸质免费检查申请,纸质免费检查单加盖项目及机构章(申办方提供“XX试验专用章”)。CRC在项目启动会前与研究者、机构秘书沟通检查单模式与数量;项目结束后,清点核对免费化验单的使用、剩余数量等。

10.2为确保提高试验效率、方便项目结题后的费用计算,在不增加患者抽血次数和抽血量的前提下,机构可能会对价格相对较低的组合检查项目不予拆分计费,但对于高价检查项目,机构会考虑申办方利益,允许拆分检查。


11

试验相关检定证书获取

相关内容见附件


12

GCP药房

12.1机构设有中心药房,配备有2-8℃冰箱、温湿度自动监测报警系统。

机构药品管理员:周延平 王亚文18303658137              

12.2药品接收时间:周一至周五,上午8:30-12:00,下午15:00-17:30

12.3药品接收时需要的资料:查看、打印药品随箱温度记录;根据随箱的药检报告、交接清单核对药品;快递运送单、药品交接清单签字,保留快递运送底单;建立/填写试验药物接收记录表(中心药房版本)。


13

项目质控

本机构设专业质控及机构质控,启动会制订质控计划。原则上专业设置质控员质控比率100%,机构质控入组前、首例、入组1/3-1/2时、入组完成


14

数据溯源、CRA/CRC信息系统权限

机构使用电子病历,有修改记录。允许CRA/CRC查阅受试者病历信息,可在机构办使用机构办相关工作人员的权限访问患者的病历信息。非试验方案规定或合同约定的项目外,受试者信息不允许拍照和导出。


15

关于竞争项目的管理

存在竞争的项目,机构视符合入排条件患者的总数量区别管理。若符合入排条件的患者数较少,则不再受理竞争项目或等第一个项目入组基本结束后再受理;若符合入排条件的患者数较多,经立项讨论,可以受理竞争项目。


16

关于影像资料、病理资料

试验方案规定或合同约定的情况下,受试者的CT/MRI资料可以拷贝,但受试者信息需隐藏。医院病理科可以提供一定数量的病理组织切片。


17

关于制作招募材料

注:本部分特指放在本机构的纸质版受试者招募材料(如海报、易拉宝等)受试者招募材料的内容应与伦理委员会审批的招募材料内容一致。受试者招募材料制作完毕前,请交伦理秘书审阅并定稿。


第二部分:伦理委员会


01

伦理委员会办公信息

对外接待时间:

周一至周五 上午8:00-12:00 下午15:00-17:30

办公室地址:同机构

伦理委员会主任委员:刘永西  

伦理委员会秘书:李云  电话:  邮箱:nyseyllwyh@163.com


02

关于伦理资料递交

伦理资料递交最晚时间为伦理会召开前10个工作日。伦理会召开前,必须提供组长单位伦理批件。


03

伦理会召开时间

2月一次,视项目情况,可能会增加会议次数。伦理审查结果在会后公布,伦理批件于会后的一周内下发。


04

伦理费收取标准

初始审查费(会审):5000元

初始审查费(快审):2000元

加急审查:在初始审查费基础上+1000元(加急审查适用于伦理会前10个工作日内提交资料者)

修正案审查:1000元

跟踪审查:免费


第三部分:财务相关指引


01

财务账号

机构及伦理委员会银行账户信息如下:

帐 户  名 称:南阳市第二人民医院

开 户  银 行:中国银行南阳仲景北路支行 

帐        号:249402555489

税        号:12411 30241 90859 55H

地        址:河南省南阳市建设路66号


02

费用支付

所有临床试验/伦理审查费用均通过银行转账形式接收。

伦理审查费原则上在伦理会之前缴纳(特殊情况下不能按时缴纳的请与伦理办公室联系)。

首付款原则上在启动会前缴纳(特殊情况下不能按时缴纳的请与机构办联系),中期款按合同约定缴纳,尾款在小结表盖章前缴纳。


03

其他

开具增值税普通发票,税费6%;开发票请提供汇款回执及发票信息

 


附件区(点击下载):


IEC-1.1药物临床研究小组成员名单.docx


CTI-1.药物临床试验立项申请审批表.docx


CTI-2.临床试验机构初步审查提供文件清单.docx


IEC-2.伦理初审审查申请表(药物医疗器械).docx


IEC-1.2主要研究者简历模板.docx


IEC-1.伦理委员会送审文件清单.docx


IEC-6.伦理委员会研究者汇报方案提纲模板.docx


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